Omnicare Qualitätssicherung

Die Herstellung von Zytostatika erfordert die Einhaltung vieler unterschiedlicher gesetzlicher Vorschriften und weiterer Richtlinien, spezielle Schulungen und die Investition in ein Reinraumlabor. Gemäß der Apothekenbetriebsordnung muss z.B. ausreichend qualifiziertes Personal vorhanden sein und ein verbindliches Qualitätsmanagementsystem nachgewiesen werden. Die behördlichen Anforderungen definieren allerdings kein einheitliches Vorgehen.

Zusammen mit den Beteiligten Apothekern haben wir daher einheitliche und freiwillige, über den behördlichen Anforderungen liegende Qualitätskriterien entwickelt, die die hochwertige und sichere Herstellung von Zytostatika ermöglichen. Zentrale Bestandteile dieser Maßnahmen sind das Omnicare Qualitätssiegel und das Omnicare Hygienemonitoring.

Neben diesen Maßnahmen findet bei der Herstellung in jedem Schritt eine Vier-Augen-Kontrolle statt. Die verschiedenen Instrumente zur Qualitätssicherung werden von uns regelmäßig optimiert und weiterentwickelt.

Haben Sie Fragen zu unseren Qualitätsstandards? Wir informieren Sie gerne. Bitte nutzen Sie unser Kontaktformular.
 

Omnicare Qualitätssiegel

Hierin stellen sich die Beteiligten Apotheken jährlich einer Selbstinspektion sowie alle zwei Jahre einer unabhängigen Überprüfung der Omnicare Qualitätskriterien durch die TÜV Nord CERT GmbH. Deren Grundlage basiert auf einer Checkliste mit aktuell 370 Fragestellungen, die umfangreiche Anforderungen zu bestimmten Arbeitsweisen im Bereich Herstellung und Hygiene sowie einheitliche Qualitätsstandards beinhaltet. Nur bei der positiven Beurteilung der Fragen wird das Qualitätssiegel verliehen.

Auftretende Mängel im Herstellungsprozess, der Zusammenarbeit mit den onkologischen Praxen oder im Qualitätsmanagementsystem der Apotheken werden dadurch sofort erkannt und korrigierende Maßnahmen unverzüglich umgesetzt.
 

Omnicare Hygienemonitoring

Die Etablierung eines umfassenden Hygienemonitorings ist ein aktives Instrument der Prozessverbesserung der Beteiligten Apotheken. Omnicare hat dieses Konzept flächendeckend in den Beteiligten Apotheken implementiert und ermöglicht somit einheitliche Prozesse und bestmögliche Herstellungsqualität.

Apothekerin mit PetrischaleBeim Hygienemonitoring unterziehen sich die Beteiligten Apotheker einer Kontrolle und Auswertung ihrer lückenlos dokumentierten Hygienedaten. Das Herzstück dafür bildet die einheitliche Erfassung aller Hygienedaten, die exakt die hygienisch einwandfreie Herstellung dokumentieren.

So lassen sich die Messergebnisse (anhand vorgegebener Warn- und Aktionsgrenzen nach GMP) der Beteiligten Apotheken außerdem leicht vergleichen. Durch das Benchmarking können die Beteiligten Apotheken eine kontinuierliche Hygieneverbesserung erzielen und Patienten und Ärzten die Lieferung stets einwandfreier Infusionen garantieren.
 
Das Omnicare Hygienemonitoring beinhaltet ein Reinraum-Screening, die Etablierung eines standardisierten Monitorings der aseptischen Herstellung, einen regelmäßigen Hygienebericht sowie die ständige Prüfung und Optimierung der Herstellungs-Prozesse.

Mit diesen Maßnahmen sind die Beteiligten Apotheken in der Lage, jederzeit eine tagesgenaue Auswertung und damit Aussagen über den aktuellen Hygienestatus bzgl. der Keimfreiheit darzulegen.

Zum Hygienebericht