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Abbildung Petrischale

Omnicare veröffentlicht ersten deutschlandweiten Apotheken-Hygiene-Bericht

05.02.2018

Einheitliches mikrobiologisches Hygiene-Monitoring im Omnicare-Netzwerk sorgt für mehr Patientensicherheit und höhere Qualität bei patientenindividuell angefertigten Parenteralia in der Onkologie.

Im Jahr 2016 hat Omnicare, das Kooperationsunternehmen von onkologisch versorgenden Apotheken, erstmals die gesamten Daten des Hygiene-Monitorings des Omnicare-Netzwerkes zentral dokumentiert. Nun liegt der erste deutschlandweite Hygiene-Bericht der an Omnicare beteiligten Apotheken vor. Insgesamt 114.198 Datensätze wurden dazu ausgewertet. Diese Daten sind von Januar bis Dezember 2016 an 2.271 Messpunkten in sechs Messarten erhoben worden.

Ziel des zugrundeliegenden Omnicare Qualitätssiegels und insbesondere des einheitlichen mikrobiologischen Hygiene-Monitoring ist es, Arbeitsweisen und Qualitätsstandards der an Omnicare beteiligten Apotheken zu vereinheitlichen und so einen einheitlichen Hygiene-Status in allen an Omnicare beteiligten Apotheken zu erzielen. Dabei werden detailliert einheitliche und verbindliche Regeln festgelegt, insbesondere für Probenentnahmestellen, Frequenzen, Methoden, Materialien und Geräte sowie für Maßnahmen bei Abweichungen. Auf dieser Basis überprüfen die an Omnicare beteiligten Apotheken täglich die Keimbelastung von Luft, Oberflachen und Personal im Reinraum und können so potenzielle Kontaminationen schneller erkennen und umgehend beheben. Damit wird für Ärzte und Patienten bei der Herstellung patientenindividueller onkologischer Parenteralia eine höhere Sicherheit und eine höhere Qualität der Zubereitungen gewährleistet.

EU-GMP-Grenzwerte bis zum Faktor 33 unterschritten
Der Erfolg des Omnicare-Qualitätssiegels und hier des Hygiene-Monitorings zeigt sich in den Ergebnissen: Die mittlere Keimbelastung über alle Messarten liegt etwa in der höchsten Reinraumklasse (A) bei durchschnittlich um den Faktor 33 besseren Werten als die Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens (GMP, Good Manufacturing Practice, Leitlinien der Guten Herstellungspraxis) vorgeben. In den übrigen Reinraumklassen (B bis D) werden die strengen Grenzwerte des EU GMP Leitfadens ebenfalls deutlich unterschritten.  

Qualitätssiegel für höhere Qualität und Patientensicherheit
Patientenindividuell angefertigte Parenteralia in der Onkologie machen in Deutschland rund ein Fünftel aller Rezepturen in Apotheken aus. Ihre Herstellung erfordert die konsequente und bedingungslose Einhaltung strenger Vorgaben. Apotheken müssen dabei nicht nur strenge Auflagen aus der Apothekenbetriebsordnung einhalten und einen Reinraum vorweisen, sondern auch ausreichend qualifiziertes Personal stetig schulen und ein eigenes Qualitätsmanagementsystem einführen. Bisher regeln jedoch weder das Arzneimittelgesetz, noch das Europäische Arzneibuch noch die unterschiedlichen DIN-Normen den Qualitätssicherungsprozess bei der Arzneimittelherstellung in den Apotheken. Dieser bleibt allein der Verantwortung des Apothekers unterworfen, der Warn- und Aktionsgrenzen innerhalb definierter Rahmenvorgaben selbst errechnen muss. Die einheitlichen Qualitätsstandards des Omnicare-Qualitätssiegels folgen dagegen den in der industriellen Produktion geltenden „Leitlinien der Guten Herstellungspraxis“. Das Hygiene-Monitoring ist dabei essenzieller Bestandteil. Es ist ein wesentliches Element des Omnicare Qualitätssiegels, das Omnicare den an Omnicare beteiligten Apotheken aufgrund einer entsprechenden Zusammenarbeit ausstellt. Voraussetzung ist die Qualitäts-Überprüfung anhand eines Katalogs mit aktuell 370 Fragen. Diese Omnicare-Qualitätskriterien wurden dann in jedem Einzelfall vom TÜV NORD CERT GmbH unabhängig überprüft. Zudem wird alle zwei Jahre nachkontrolliert, um die Qualität konstant hoch zu halten und kontinuierlich weiter zu verbessern.

 

 

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